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臨床研究に関するお知らせ

臨床研究について

臨床研究とは人(血液などの試料・情報を含む)を対象として、病気の成因や病態の理解、病気の予防方法や診断・治療方法の改善や有効性を検証し、国民の健康保持増進または患者さんの病気からの回復、生活の質の向上に資する知識を得ることを目的として実施される研究のことで、研究実施のためには患者さんのご理解・ご協力が必ず必要となります。
なお、当センターで行う全ての臨床研究は、世界医師会が定めた「ヘルシンキ宣言」や厚生労働省・文部科学省が定めた「人を対象とした医学系研究に関する倫理指針」等を遵守しており、「日本赤十字社和歌山医療センター倫理委員会」で厳密な審査を行い、承認が得られた研究のみが行われます。
また、製薬会社や医療機器メーカーが国の承認を得ることを目的として、新薬や新しい医療機器を一般診療で使用できるように客観的なデータを集める「治験」とは異なります。

インフォームド・コンセント(説明と同意)について

臨床研究を実施する場合は患者さんのインフォームド・コンセントの取得が必要です。インフォームド・コンセントとは対象者(患者さん)に対して、臨床研究の目的、方法、対象者の負担、予測される結果(利益及びリスクを含む)について十分な説明を行い、説明内容を理解した上で自由意志に基づいて臨床研究に参加していただくことへの同意のことです。
インフォームド・コンセントの取得方法には、文書による取得とオプトアウト(情報公開と拒否機会)による取得があります。文書については、患者さんやご家族に、臨床研究の内容を直接ご説明してご理解をいただき、文書により同意をいただく方法です。オプトアウトについては、臨床研究に関する情報をホームページ等で公開することで、直接手続きを行うことなく、患者さんやご家族の同意をいただく方法です。
なお、オプトアウトの場合は、患者さんに臨床研究への参加を拒否する機会が与られています。

オプトアウト手続きについて

当センターでは、以下に記載している臨床研究を実施しています。この一覧表内の「情報公開」には、臨床研究の情報公開文書が掲載されています。前項で説明した「オプトアウト(情報公開と拒否機会)」を希望される方は、この「情報公開」を参照していただき、各臨床研究についてのご質問等や情報を利用されることを希望されない場合は、下記お問合せ窓口までご連絡ください。

お問合せ窓口

日本赤十字社和歌山医療センター倫理委員会事務局(総務課)
TEL:073-422-4171(内線5310・5311)
FAX:073-426-1168

当センターで実施されている臨床研究


番号

研 究 課      研究責任者 診療科部 実施日 終了日 情報公開
139 非小細胞肺癌完全切除症例に対する術後補助化学療法の検討(カルボプラチン+パクリタキセルとUFTとの無作為化比較臨床試験) 石川 将史 呼吸器外科部 2008/12/22 2018/12/31  
145 咳喘息維持療法におけるロイコトリエン受容体拮抗薬と吸入ステロイド薬の比較検討 杉田 孝和 呼吸器内科部 2009/3/4 2023/3/3  
148 本邦における子宮内膜症癌化の頻度と病態に関する疫学研究 中村 光作 産婦人科部 2009/4/16 2021/8/31  
161 小児慢性期慢性骨髄性白血病(CML)に対する多施設共同観察研究(CML‐08) 濱畑 啓悟 小児科部 2009/11/25 2019/9/30  
174 臨床試験不参加の神経芽腫患者の中央診断および臨床情報集積と腫瘍検体保存に関する研究(日本神経芽腫研究グループJNBSG) 濱畑 啓悟 小児科部 2010/4/21 2019/5/31  
200 日本におけるCLL、HCLおよび類縁疾患の実態調査 直川 匡晴 血液内科部 2011/3/29 2018/9/30  
217 一過性骨髄異常増殖症に対する多施設共同観察研究 濱畑 啓悟 小児科部 2012/1/12 2017/11/30  
224 小児固形腫瘍観察研究 濱畑 啓悟 小児科部 2012/1/20 2021/12/31  
243 小児ランゲルハンス細胞組織球症(LCH)に対するリスク別臨床研究(JPLSG LCH-12)  濱畑 啓悟 小児科部 2012/7/31 2019/5/31  
245 乳癌微小環境形成に関わる分子生物的機序の生体資料を用いた研究 芳林 浩史 乳腺外科部 2012/8/6 2041/7/24  
256 HER2陰性の手術不能または再発乳癌患者を対象としてベバシズマブとパクリタキセルの併用療法の有用性を検討する観察研究(JBCRG-CO5) 芳林 浩史 乳腺外科部 2012/12/6 2017/12/5  
257 転移・再発乳癌に対するTS-1隔日投与法臨床第Ⅱ相試験 芳林 浩史 乳腺外科部 2012/12/6 2020/9/3  
259 小児B前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第Ⅱ相及び第Ⅲ相臨床試験(JPLSG ALL-B12) 濱畑 啓悟 小児科部 2012/12/28 2022/11/30  
260 小児T細胞性急性リンパ性白血病児のQOLアンケート調査(JPLSG ALL-T11) 濱畑 啓悟 小児科部 2012/12/28 2017/11/30  
262 ダサチニブによる慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的完全寛解導入臨床試験 直川 匡晴 血液内科部 2013/1/16 2019/7/31  
263 和歌山県で発生した川崎病に関する疫学情報の二次分析研究 吉田 晃 小児科部 2013/1/16 2018/1/14  
290 未治療移植適応多発性骨髄腫患者を対象にしたボルテゾミブを用いた寛解導入・地固め・維持療法および大量抗がん剤併用自家末梢血幹細胞移植の安全性と有効性の検討 直川 匡晴 血液内科部 2013/12/19 2019/12/31  
311 小児急性骨髄性白血病を対象とした初回寛解導入療法におけるシタラビン投与法についてランダム化比較検討、および寛解導入後早期の微小残存病変の意義を検討する多施設共同シームレス第Ⅱ-Ⅲ相臨床試験(JPLSG AML-12) 濱畑 啓悟 小児科部 2014/5/30 2023/2/28  
312 保存期慢性腎臓患者を対象とした臨床研究
-ダルベポエチンアルファ製剤低反応に関する検討-
東 義人 腎臓内科部 2014/6/17 2018/3/31  
313 「日本形成外科学会疾患登録システム」実施期限の延長について 奥村 慶之 形成外科部 2014/6/17 2019/3/31  
316 人工膝関節置換術におけるBi-Surface5の靭帯バランスと術後屈曲角度を評価する多施設共同研究 百名 克文 整形外科部 2014/6/25 2019/6/22  
317 低用量アスピリン服用中の胃腫瘍症例に対する内視鏡的粘膜下層剥離術における消化管出血リスクについての多施設共同無作為比較試験 中谷 泰樹 消化器内科部 2014/7/10 2017/12/31  
322 左冠動脈主幹部ステント治療患者の予後を検討する多施設後ろ向きコホート研究 豊福 守 循環器内科部 2014/9/28 2022/12/31  
324 再肝切除症例の術後癒着の状態と癒着防止対策の検討 一宮 正人 外科部 2014/10/2 2017/9/30  
328 日本における急性うっ血性心不全入院患者の多施設レジストリ及び前向きコホート研究
-Kyoto Congestive Heart Failure(KCHF)Study-
本橋 恭代 循環器内科部 2014/11/26 2018/12/31  
331 血液透析中の腎性貧血患者に対するエポエチン ベータ ペゴル製剤投与時の維持ヘモグロビン値による予後の評価の実施期間及び実施計画の変更(PARAMOUNT-HD Study) 東 義人 腎臓内科部 2014/12/18 2018/3/31  
332 実地臨床におけるバイオリムス溶出性ステント(BES)とエベロリスム溶出性ステント(EES)の有効性および安全性についての多施設前向き無作為化オープンラベル比較試験 豊福 守 循環器内科部 2014/12/18 2021/5/1  
343 日本小児脳腫瘍コンソーシアム(JPBTC)非定形奇形腫様/ラブドイド腫瘍に対する髄注併用化学療法と遅延局所放射線治療のパイロット試験 濱畑 啓悟 小児科部 2015/4/20 2018/3/31  
344 日本小児脳腫瘍コンソーシアム(JPBTC)髄芽腫に対する新リスク分類を用いた集学的治療のパイロット試験 濱畑 啓悟 小児科部 2015/4/20 2018/3/31  
348 日本における経皮的冠動脈インターベンション(PCI)および冠動脈バイパス手術(CABG)のレジストリー(コホートⅢ)。Japanese Registry of PCI and CABG in Coronary Artery Disease-Ⅲ 田村 崇 循環器内科部 2015/4/28 2025/3/31  
358 塩基性線維芽細胞増殖因子による萎縮声帯の再生(主任医療行為者、分担医療行為者の変更及び実施期間の延長) 三浦 誠 耳鼻咽喉科部 2015/7/7 2017/12/31  
359 小児固形腫瘍観察研究(全面改訂) 濱畑 啓悟 小児科部 2015/7/10 2024/12/31  
360 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)における小児血液腫瘍性疾患を対象とした前方視的研究(JPLSG-CHM-14)(全面改訂) 濱畑 啓悟 小児科部 2015/7/10 2035/3/31  
362 小児および若年成人におけるT細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第Ⅱ相臨床試験(JPLSG ALL-T11,T-ALL-211-U) 濱畑 啓悟 小児科部 2015/7/10 2019/5/31  
363 小児B前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第Ⅱ相および第Ⅲ相臨床試験(JPLSG ALL-B12)(一部改正) 濱畑 啓悟 小児科部 2015/7/10 2022/11/30  
364 小児急性前骨髄性白血病に対する多施設共同第Ⅱ相臨床試験(AML-P13) 濱畑 啓悟 小児科部 2015/7/10 2020/11/30  
368 非典型溶血性尿毒症症候群(aHUS)の診断・全国調査研究(多施設共同研究)(分担医療行為者追加) 深尾 大輔 小児科部 2015/7/28 2019/3/31  
372 糖尿病治療に関連した重症低血糖の調査研究 岩橋 彩 糖尿病・内分泌内科部 2015/8/15 研究終了時  
373 完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法とビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験(プロトコールの改訂 Ver.1.8,1.9) 杉田 孝和 呼吸器内科部 2015/8/15 2021/12/31  
377 HER2陰性ホルモン療法耐性転移乳癌患者における1次または2次化学療法としてのエリブリン療法の効果を探索する観察研究(「E-SPEC Study」) 中木村 朋美 乳腺外科部 2015/8/28 2020/8/27  
385 再発・治療抵抗性リンパ芽球性リンパ腫StageⅢ/Ⅳに対するDexICE治療の有効性及び安全性を検証する多施設共同第Ⅱ相臨床試験(JPLSG ALB-R13) 濱畑 啓悟 小児科部 2015/11/6 2021/2/28  
386 小児ホジキンリンパ種に対するFDG-PET検査による初期治療反応性判定を用いた治療法の効果を確認する第Ⅱ相臨床試験(JPLSG HL-14) 濱畑 啓悟 小児科部 2015/11/6 2022/8/31  
387 標準的化学療法を行った進行期小児リンパ芽球性リンパ腫の予後因子検索を主目的とした多施設共同試験(JPLSG ALB-NHL-14) 濱畑 啓悟 小児科部 2015/11/6 2022/8/31  
394 新しい半規管機能検査法を用いた末梢性めまい疾患の前庭機能評価(実施予定期間の延長) 三浦 誠 耳鼻咽喉科部 2015/12/15 2017/10/31  
395 好酸球性副鼻腔炎患者におけるナットウキナーゼ製剤による治療効果の検討(実施予定期間の延長) 三浦 誠 耳鼻咽喉科部 2015/12/15 2018/10/31  
397 遺伝性不整脈疾患の病因解明のための遺伝子解析と日本国内多施設登録 豊福 守 循環器内科部 2015/12/28 2020/12/27  
398 KPAFレジストリー (Kansai Plus Atrial Fibrillation Registry)  関西を中心とした多施設による心房細動アブレーションの全例登録レジストリー(プロトコール改訂) 田中 麻里子 循環器内科部 2015/12/28 2020/12/27  
399 転移性膵腫瘍に関する後ろ向き多施設共同研究 山下 幸孝 消化器内科部 2016/1/7 調査終了時  
401 全国肺癌登録調査:2010年肺癌手術症例登録 石川 将史 呼吸器外科部 2016/1/22 2017/12/31  
402 再発および寛解導入不能小児ALLに対する前方視的観察研究および再発および寛解導入不能小児ALL試料を用いた基礎研究(JPLSG ALL-R14) 濱畑 啓悟 小児科部 2016/2/15 2019/11/30  
403 STOPDAPT-2 (ShorT and OPtimal duration of Dual AntiPlatelet Therapy-2 study) 田村 崇 循環器内科部 2016/2/16 2018/2/15  
405 腎移植患者のHTLV-1感染とHAMおよびATL発症に関する研究(多施設共同研究) 前沢 浩司 腎臓内科部 2016/3/3 2018/3/31  
410 HER2陽性の進行・再発乳癌に対するペルツズマブ再投与の有用性を検証する第Ⅲ相臨床研究-ペルツズマブ再投与試験-JBCRG-M05(PRECIOUS) 中木村 朋美 乳腺外科部 2016/4/6 2019/7/31  
411 エストロゲン受容体陽性HER2陰性乳癌に対するS-1術後療法ランダム化比較第Ⅲ相試験(POTENT試験)(分担医療行為者の変更) 中木村 朋美 乳腺外科部 2016/4/6 最終登録から5年間  
413 新しい持続末梢神経用カテーテルの臨床評価 伊良波 浩 麻酔科部 2016/4/18 2019/4/17  
414 静脈血栓塞栓症患者の診療実態とその予後を検討する多施設ヒストリカルコホート研究 大井 磨紀 循環器内科部 2016/5/9 2019/3/17  
415 神経内分泌腫瘍(NEN)肝転移に対する肝切除症例に関する後ろ向き研究 米永 吉邦 外科部 2016/5/24 2017/12/31  
418 StageⅢb大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/Leucovorin療法とTS-1/Oxaliplatin療法のランダム化比較第Ⅲ相試験(ACTS-CC02) (主任及び分担医療行為者の変更) 伊東 大輔 外科部 2016/5/27 2020/9/30  
421 小児および若年成人におけるT細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第Ⅱ相臨床試験(JPLSG ALL-T12)(プロトコール改訂) 濱畑 啓悟 小児科部 2016/6/14 2017/11/30  
424 劇症型A群レンサ球菌感染症に対する迅速検査法の開発 久保 健児 感染症内科部 2016/7/6 2020/12/31  
426 抗凝固薬服用症例におけるCold snare polypectomyの有用性を検証する非盲検化ランダム化比較試験 赤松 拓司 消化器内科部 2016/7/29 2018/2/28  
427 熱中症における腎機能障害の原因調査 辻本 登志英 集中治療部 2016/7/29 2017/9/30  
429 外リンパ瘻に対するCTP検査(分担医療行為者変更及び実施予定期間の延長) 三浦 誠 耳鼻咽喉科部 2016/8/18 2019/3/31  
430 母体血中cell-free DNAを用いた無侵襲的出生前遺伝学的検査の臨床研究 豊福 彩 第一・第二産婦人科部 2016/9/27 2019/2/11  
431 頭頸部稀少がんに関する多施設共同での後ろ向き解析 本多 啓吾 耳鼻咽喉科部 2016/9/1 解析終了時  
432 間質性肺炎合併肺癌切除患者における術後急性増悪予測リスクスコアバリデーションスタディ-多施設共同非介入前向き研究‐ 石川 将史 呼吸器外科部 2016/9/14 2019/6/30  
433 高リスク神経芽腫に対するICE 療法を含む寛解導入療法とBU+LPAMによる大量化学療法を用いた遅延局所療法第Ⅱ相臨床試験(JNBSG JN-H-15) 濱畑 啓吾 小児科部 2016/9/14 2018/3/31  
435 日本人工関節登録制度への参加 百名 克文 整形外科部 2016/9/30 なし  
437 抗凝固薬服用症例における抗凝固薬継続下Cold snare polypectomyの有用性を検証する非盲検化ランダム化比較試験(プロトコール改訂Ver. 1.6) 赤松 拓司 消化器内科部 2016/9/30 2018/2/28  
438 小児高リスク成熟B細胞性腫瘍に対するリツキシマブ追加LMB化学療法の安全性と有効性の評価を目的とした多施設共同臨床試験(JPLSG B-NHL-14) 濱畑 啓悟 小児科部 2016/11/1 2023/9/30  
439 初診時血清診断による神経芽腫の無治療経過観察研究(JNBSG JN-L-16) 濱畑 啓悟 小児科部 2016/11/1 2021/1/31  
440 本邦における両側性腎芽腫に対する統一プロトコールによる腎温存の評価(JWiTS RTBL14) 濱畑 啓悟 小児科部 2016/11/1 2019/4/17  
441
両側性腎芽腫の遺伝子診断応用のためのプロスペクティブ遺伝子分析研究(JWiTS RTBL14GP)
本邦における両側性腎芽腫に対する統一プロトコールによる腎温存の評価(JWiTS RTBL14)
濱畑 啓悟 小児科部 2016/11/1 2019/4/17  
442 消化管再建術後の切除不能中下部悪性胆道閉塞症に対する超音波内視鏡下胆道ドレナージの有用性を評価する多施設共同前向き登録試験 山下 幸孝 消化器内科部 2016/11/1 2018/10/31  
446 疫学調査「血液疾患登録」 直川 匡晴 血液内科部 2016/11/24 2021/12/31  
447 プラクティスの実態およびエビデンスプラクティスギャップの疫学的検討:レセプトデータベース研究(ERCP後膵炎予防における蛋白分解酵素阻害剤の使用状況のレセプト調査) 瀬田 剛史 消化器内科部 2016/11/24 2019/11/23  
448 10mm以上20mm以下の大腸ポリープに対するUnderwater EMRのランダム化第Ⅱ相試験 赤松 拓司 消化器内科部 2016/11/24 2018/6/30  
449 原発性乳癌におけるnab-Paclitaxel起因性末梢神経障害に対する手術手袋を用いた圧迫療法の予防効果に関するsingle-armed studyによる第3相試験 中木村 朋美 乳腺外科部 2016/11/25 2018/9/30  
450 食道原発神経内分泌癌(NEC)におけるマイクロRNA発現プロファイルを用いた分子生物学的サブクラスの同定と治療効果予測分子マーカーセットの探索 米永 吉邦 外科部 2016/12/9 2019/3/31  
452 大腸癌肝転移治癒切除後の患者に対する術後補助化学療法としてL-OHPベース化学療法にUFT/LV療法の逐次療法を行うことの安全性と有用性の検討 一宮 正人 外科部 2017/1/6 2023/1/5  
457 同時性切除不能大腸癌肝転移に対する肝先行切除または原発先行切除の有用性及び安全性の検討(分担医療行為者の追加) 一宮 正人 外科部 2017/2/9 2022/2/8  
458 糖尿病外来における肝細胞癌発生の実態把握 廣畠 知直 糖尿病・内分泌内科部 2017/2/14 2021/9/30  
459 家族性地中海熱(FMF)の発症に関わるバイオマーカーと遺伝因子の網羅的解析 横山 宏司 小児科部 2017/3/7 2018/3/31  
460 「スピオルト○Rレスピマット○R」特定使用成績調査と同時期に実施するLAMA+LABAが処方された慢性閉塞性肺疾患患者の背景調査 杉田 孝和 呼吸器内科部 2017/3/7 2018/11/30  
462 非小細胞肺癌(NSCLC)に対するNivolumab療法の実態調査に関する多施設共同研究:KTORG1701 杉田 孝和 呼吸器内科部 2017/4/17 2018/4/30  
463 非結核性抗酸菌症における経気管支肺生検による気胸の合併頻度とその要因 池上 達義 呼吸器内科部 2017/3/30 2017/12/31 情報公開
464 ERCP関連偶発症に関する多施設共同前向き観察研究 山下 幸孝 消化器内科部 2017/4/17 2018/4/16 情報公開
465 1・2世代薬剤溶出性ステント留置後のステント血栓症に関するレトロスペクティブ多施設レジストリー 豊福 守 循環器内科部 2017/4/18 2017/9/30  
467 急性呼吸不全を呈する間質性肺炎に対する人工呼吸療法の効果 池上 達義 呼吸器内科部 2017/5/11 2018/12/31 情報公開
469 ホルモン陽性HER2陰性進行再発乳がんに対する、ホルモン療法による維持療法を利用したベバシズマブ+パクリタキセル療法の治療最適化研究 -多施設共同無作為化比較第Ⅱ相試験-(観察期間の延長) 中木村 朋美 乳腺外科部 2017/5/11 2018/6/30  
471 穿孔性腹膜炎手術症例の手術部位感染に関する多施設共同前向き観察研究 宇山 志朗 外科部 2017/6/5 2020/3/31  
476 非結核性抗酸菌症に対する手術療法の長期予後 池上 達義 呼吸器内科部 2017/7/3  2018/12/31 情報公開

 477

小児高リスク成熟B細胞性腫瘍に対するリツキシマブ追加LMB化学療法の安全性と有効性の評価を目的とした多施設共同試験(JPLSG B-NHL-14) 

吉田 晃 

小児科部 

2017/6/30 

2023/9/30 

 

478

横紋筋肉腫低リスクA群患者に対するVAC1.2/VA療法の有効性及び安全性の評価第Ⅱ相臨床試験(JRS-Ⅱ LRA臨床試験)

吉田 晃

小児科部

2017/6/30

2022/3/31

 

479

横紋筋肉腫低リスクB群患者に対するVAC1.2/VA療法の有効性及び安全性の評価第Ⅱ相臨床試験(JRS-Ⅱ LRB臨床試験)

吉田 晃

小児科部

2017/6/30

2021/12/31

 

480

小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)に対するチロシンキナーゼ阻害薬併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験(JPLSG ALL-Ph13)(プロトコール改訂)

吉田 晃

小児科部

2017/6/30

2021/9/30